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原料药CMC整体研究
API合成工艺开发、优化、放大;全套分析与质量研究;包装及稳定性实验研究;申报资料撰写;缺陷发补回复研究。
发补研究
项目经验丰富,法规条款熟悉,擅长于缺陷回复策略的制定,达到化繁为简,但又合理合规的效果;技术平台齐全,一站式解决所有的发补问题,无需再二次委托,节约时间及降低风险;具有解决疑难杂质的能力,不会因技术能力受限制而导致发补研究失败或逾期;已承接的发补研究项目数量较为庞大(超60个),一般热门的项目已有直接的研究经验;从2020年至今,已承接了超60个项目的发补研究工作,目前暂无败绩(逾期或失败)!
基于LC-MS对药物杂质快速准确鉴定
基于质谱裂解鉴定未知杂质、难电离中性化合物LC-MS鉴定、含盐有关物质方法LC-MS鉴定、系统杂质谱研究
聚合物杂质研究
β-内酰胺类抗生素作为临床中最重要的一类抗菌药物,是国内仿制药一致性评价的热点品种,其引起过敏反应的机制也一直被大众所关注;随着反应机制、聚合物杂质结构、聚合机制等研究的深入,已经认识到聚合物类杂质是引发过敏反应的重要因素之一,对聚合物杂质的分析也成为β-内酰胺类抗生素杂质谱研究的重要组成部分。
药物杂质制备分离与合成定制
黑科技:不稳定的化合物的分离制备许多杂质稳定性差,制备分离后在流分中不稳定,易水解、消旋、及其它互变或降解,即使用冷冻干燥,依然会降解严重;我司黑科技“在线低温瞬间干燥收集装置”能完美解决不稳定杂质的后处理问题,得到高纯度的杂质固体对照品。 无反相LC保留化合物的分离制备我司拥有超20款不同性能的HILIC填料及亲水填料的制备色谱柱;团队对于强极性与强碱性化合物的分离经验丰富。 低含量、无UV吸收、难分离化合物的分离制备质谱作为检测器引导目标杂质的流分收集;几乎拥有市面上所有的反相制备色谱分离填料;SFC为难分离样品提供正交选择性。 杂质的合成定制与分离制备降解杂质的合成与分离制备;其它疑难杂质的定制。
DNA反应性(致突变)杂质研究
DNA反应性(致突变)杂质测定方法开发、方法学验证、检样、DNA反应性(致突变)杂质研究策略咨询(免费或半免费)、DNA反应性(致突变)杂质软件预测
蛋白残留/DNA残留研究
在原料药或辅料生产过程中使用的或产生的酶/蛋白没有治疗益处,且对人体健康有一定的危害(如过敏引起休克等),故应尽可能除去所有残留,因此控制药物中的酶/蛋白残留是保证上市药品安全的重要研究内容之一。
申报用化合物(API\中间体\起始物料杂质对照品)结构确证
真实规范,QA全程审计/核查,合规性符合国内/国外申报要求,支持现场核查;仪器齐全,所有实验均无需外送;团队经验丰富,能保证100%的解析正确率,撰写高质量结构确证报告;效率高,能保证接样后两周内出具结构确证报告。
杂质对照品含量标定
物料守恒法含量标定:HPLC纯度+TGA(溶残与残渣)直接;标定法:QNMR。
元素杂质研究
按ICHQ3D\USP233等要求对API\起始物料\中间体\制剂\辅料中的元素杂质进行方法开发、方法学验证、检样。
离子型杂质研究
基于离子色谱开发API\起始物料\中间体\制剂\辅料中的亚硝酸根、叠氮根等毒性离子型杂质,及甲酸、乙酸、三氟乙酸、甲胺、乙胺、三乙胺、哌啶等可离子化的溶残;挑战:常会遭遇样品基质效应,但我们有成熟的解决方案。
原研制剂处方逆向剖析研究
能准确定量测定參比制剂中各种能溶功能性辅料,比如交联羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚氧乙烯、聚乙二醇、羟甲基淀粉钠、吐温80、聚维酮等高分子辅料;客户提供盲样(自研制剂,不告诉我方处方)以验证测定结果的准确性,盲样测定结果客户接受再付款;敢接受盲样挑战的制剂逆向剖析机构;该服务对于缓释制剂、外用制剂等特殊制剂的研发帮助巨大!
有关物质和残留溶剂方法开发
不稳定、难分离、强极性导致弱保留、强碱性导致峰型差等疑难样品HPLC方法开发;疑难手性分离分析方法开发;因基质效应导致假阳性、假阴性、加标回收率不合格等疑难残留溶剂方法开发。
核酸分析
mRNA加帽率分析;mRNApolyA尾分析;寡核苷酸序列分析;寡核苷酸修饰分析。
蛋白质分析
蛋白质精确分子量(intact mass)测定;蛋白质/多肽质谱鉴定;Pull-down靶蛋白质谱鉴定;氨基酸构型质谱鉴定;肽谱图分析(peptide mapping);蛋白质从头测序和突变分析(de novo sequencing);单克隆抗体(monoclonal antibody, mAb)分析;抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)分析;融合蛋白分析;二硫
多组学分析
蛋白质组学、宏蛋白质组学、单细胞蛋白质组学分析;靶向代谢组学、非靶向代谢组学分析。
常规测试平台
LC-MS,GC-MS/NMR,红外、紫外、ICP-MS、离子色谱等仪器的常规测试。
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